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湖南中醫藥大學第一附屬醫院新藥登記和申報程序及登記表格

湖南中醫藥大學第一附屬醫院   2015-08-14 10:05:07 文字大小:[][][]


湖南中醫藥大學第一附屬醫院新藥登記和申報程序

一、          新藥定義:

新藥是指我院目前未使用的藥品。對通用名相同,但品質和價格差別較大的,也按新藥引進程序管理。包括:①SFDA批準上市的新藥和進口藥品;②增加、更改現有規格、劑型與生產廠家的藥品;③停藥已達1年以上品種;④臨床使用消毒劑。條件:①該藥品應已獲得“國藥準字”號批文或進口藥品注冊證(國藥準字B除外);②該藥品在GMP認證范圍內;③中標品種。

         

二、          藥學部不接受以下情形的新藥申請

1、已有一品兩規的品種不再考慮增加;

2、已在醫院使用的同名中成藥(包括不同劑型、規格、含量)不予登記;

3、同一通用名同一劑型同一廠家的品種只能登記一個規格;

4、已有處方相同或類似品種,新申請品種無顯著特色不予登記;

5、與醫院制劑相沖突的品種不予登記。

 

三、          登記程序

1、下載新藥登記表格并填寫信息,以所登記的新藥通用名命名表格文件保存,并以附件形式將電子表格發送至郵箱:yaoxuebu85369137@163.com,新藥登記只接受配送公司登記。

2、此次新藥申報信息登記只需填寫本通知所附的電子表格,請各登記單位務必認真、仔細的看清填寫表格的注意事項,嚴格按照要求填寫凡不符合填寫的登記要求信息及表格內所填項目信息經核查與事實不符的一律作無效處理,不另作通知!

 

3、信息表格填報發送完畢即可,暫不接收任何紙質資料,后續工作請及時關注藥學部網站通知。

 

4、自本通知公布之日起,以前所提交新藥信息(含中、西藥品種)一律按此表格重新登記

 

新藥登記表(網)20150730.xls

 

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